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HOME PRIVILEGIA NE IRROGANTO di Mauro Novelli Documentazione Inserito il 12-3-2007 |
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[doc. web n. 1389918] Autorizzazione al trattamento dei
dati genetici - 22 febbraio 2007 IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI
DATI PERSONALI In data
odierna, con la partecipazione del prof. Francesco Pizzetti, presidente, del
dott. Giuseppe Chiaravalloti, vice presidente, del dott. Mauro Paissan
e del dott. Giuseppe Fortunato, componenti, e del dott. Giovanni Buttarelli, segretario generale; Visto il
decreto legislativo 30 giugno 2003 n. 196, recante il Codice in materia di
protezione dei dati personali nel seguito denominato "Codice"; Visto, in
particolare, l'art. 90, comma 1, del citato Codice, secondo cui il
trattamento dei dati genetici da chiunque effettuato è consentito nei
soli casi previsti da apposita autorizzazione rilasciata dal Garante sentito
il Ministro della salute che acquisisce, a tal fine, il parere del Consiglio
superiore di sanità; Visto,
altresì, l'art. 90, comma 2, del Codice, in
base al quale l'autorizzazione individua anche gli ulteriori elementi da
includere nell'informativa ai sensi dell'art. 13, con particolare riguardo
alla specificazione delle finalità perseguite e dei risultati
conseguibili anche in relazione alle notizie inattese che possono essere
conosciute per effetto del trattamento dei dati e al diritto di opporsi al medesimo
trattamento per motivi legittimi; Vista
l'autorizzazione generale del Garante n. 2/2005 che
richiama espressamente (punto 1.4) l'autorizzazione n. 2/2002 (punto 2, lett. b)), relativa al trattamento dei dati idonei a rivelare lo
stato di salute e la vita sessuale, secondo la quale i dati genetici trattati
per fini di prevenzione, di diagnosi o di terapia nei confronti
dell'interessato, ovvero per finalità di ricerca scientifica, "possono
essere utilizzati unicamente per tali finalità o per consentire
all'interessato di prendere una decisione libera e informata, ovvero per
finalità probatorie in sede civile o penale, in conformità alla
legge"; Considerata la
necessità di assicurare, nella disciplina del trattamento dei dati
personali, un elevato livello di tutela per i diritti e le libertà
fondamentali, nonché per la dignità delle persone e, in particolare,
per il diritto alla protezione dei dati personali sancito
all'art. 1 del Codice; ciò, anche riducendo al minimo i rischi di
danno o di pericolo valutati sulla base delle raccomandazioni adottate in
materia di dati sanitari dal Consiglio d'Europa e, in particolare, dalla
Raccomandazione n. R(97) 5; rilevato che in base a quest'ultima sono
considerati dati genetici tutti i dati, di qualunque tipo, che riguardano i
caratteri ereditari di un individuo o che sono in rapporto con i caratteri
che formano il patrimonio di un gruppo di individui affini (par. 1), dati
che, nel quadro della più ampia categoria dei "dati
sanitari", possano essere trattati solo a determinate condizioni (par.
1); Rilevato che la
Raccomandazione del Consiglio d'Europa n. R(92) 3 sui test
e gli screening
genetici a fini di cura afferma (principio n. 8) che la raccolta e la
conservazione di sostanze e di campioni biologici, così come il
trattamento dei dati che ne derivano, devono essere effettuati in
conformità ai principi fondamentali di protezione e di sicurezza dei
dati stabiliti dalla Convenzione per la protezione degli individui con
riguardo al trattamento automatizzato dei dati personali n. 108 del 28
gennaio 1981, nonché dalle pertinenti raccomandazioni del Comitato dei ministri
in materia; Rilevato che,
riguardo al trattamento dei dati genetici, sono desumibili altri importanti princìpi da alcune fonti internazionali e
comunitarie tra le quali figurano: a) la
Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina,
fatta a Oviedo il 4 aprile 1997, che vieta qualsiasi forma di discriminazione
nei confronti di una persona in ragione del suo patrimonio genetico
(art. 11) e limita l'espletamento di test genetici predittivi ai soli
fini medici o di ricerca medica e sulla base di una
consulenza genetica appropriata (art. 12); b) la
Dichiarazione universale sul genoma umano e i
diritti umani dell'Unesco
dell'11 novembre 1997, che sancisce il diritto della persona al rispetto
della dignità e dei propri diritti indipendentemente dalle sue
caratteristiche genetiche (art. 2) e vieta ogni discriminazione basata sulle
caratteristiche genetiche che abbia per fine o sortisca l'effetto di violare
i diritti umani, le libertà fondamentali e la dignità umana
(art. 6); c) la Carta dei
diritti fondamentali dell'Unione europea, proclamata a Nizza il 7 dicembre
2000, che vieta qualsiasi forma di discriminazione fondata, in particolare,
sulle caratteristiche genetiche (art. 21); d) la direttiva
2004/23/Ce del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che
prescrive l'adozione di misure necessarie di protezione dei
dati, compresi quelli genetici, e di altre misure di salvaguardia
relativamente ad informazioni raccolte nell'ambito di attività di
donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione,
stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule umani destinati ad
applicazioni sull'uomo, nonché di prodotti fabbricati derivati da tessuti e
cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo (art. 14); e) la
Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina
(art. 10), la Dichiarazione universale sul genoma
umano e i diritti dell'uomo (art. 5, lett. c)) e la
Dichiarazione internazionale sui dati genetici umani dell'Unesco
(art. 10), le quali riconoscono, con diverso ambito, il diritto di ogni
individuo di essere o non essere informato dei risultati degli esami genetici
e delle loro conseguenze (ovvero dei risultati della ricerca medica e
scientifica laddove i dati genetici, i dati proteomici
dell'individuo o i campioni biologici siano utilizzati per tali scopi); f) il Codice di
condotta dell'Organizzazione internazionale del
lavoro sulla protezione dei dati personali dei lavoratori (novembre 1996), in
base al quale lo svolgimento di screening genetici sui lavoratori dovrebbe
essere vietato o limitato a casi specifici autorizzati espressamente dalla
legge (art. 6.12); g) la
Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale (giugno 1964 e
successive modificazioni), in base alla quale occorre acquisire l'assenso
della persona legalmente incapace, in aggiunta a quello del legale
rappresentante, laddove la stessa sia in grado di esprimere il proprio
assenso a partecipare ad una ricerca (par. 25); h) il documento
di lavoro sui dati genetici adottato il 17 marzo 2004 ( Wp 91) dal Gruppo per la tutela delle persone
con riguardo al trattamento dei dati personali, istituito dall'art. 29 direttiva n. 95/46/Ce che, nell'individuare le
necessarie garanzie in materia di dati genetici, afferma la necessità
di prendere in considerazione e di disciplinare anche lo statuto giuridico
dei campioni biologici, suscettibili anch'essi di costituire una fonte di
dati personali; Vista la legge
19 febbraio 2004, n. 40, recante "Norme in materia di procreazione
medicalmente assistita"; Visto,
altresì, l'Accordo del 15 luglio 2004 tra il Ministro della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante le
"Linee-guida per le attività di
genetica medica" (in G.U. 23-9-2004,
n. 224 ); Visto il d.lg. 19 agosto 2005, n. 191, di attuazione della
direttiva n. 2002/98/Ce, che stabilisce norme di qualità e di
sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e
la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti; Vista la legge
21 ottobre 2005, n. 219, che disciplina le attività trasfusionali e la
produzione nazionale degli emoderivati, nonché,
l'ordinanza del Ministro della salute del 13 aprile
2006 recante "Misure urgenti in materia di cellule staminali
da cordone ombelicale" (in G.U. 9-5-2005, n. 106 ); Considerato
che, ai sensi degli artt. 76 e 81 del Codice, gli
esercenti le professioni sanitarie e gli organismi sanitari pubblici possono
trattare i dati personali idonei a rivelare lo stato di salute per
finalità di tutela della salute o dell'incolumità fisica
dell'interessato solo con il consenso di quest'ultimo, oppure (quando occorre
tutelare la salute o l'incolumità fisica di un terzo o della
collettività) anche senza il consenso dell'interessato,
ma previa autorizzazione del Garante; Considerato che
gli artt. 77, 78 e 79 del Codice prevedono
modalità semplificate per l'informativa di cui all'art. 13 del
medesimo Codice da parte degli esercenti la professione sanitaria e degli
organismi sanitari pubblici; Visto il
provvedimento del Garante del 19 luglio 2006 (in www.garanteprivacy.it,
doc. web n. 1318699), con il quale,
ai sensi degli artt. 78, comma 3,
e 13, comma 3, del Codice, sono stati indicati gli elementi essenziali che il
medico di medicina generale e il pediatra di libera scelta devono includere
nell'informativa da fornire all'interessato relativamente al trattamento dei
dati personali; Considerato
che, ai sensi degli artt. 23 e 26 del Codice, i
privati e gli enti pubblici economici possono trattare i dati sensibili solo
previa autorizzazione del Garante e, ove richiesto, con il consenso scritto
dell'interessato; Considerato che
un elevato numero di trattamenti di dati genetici è effettuato per
finalità di prevenzione, di diagnosi o di terapia nei confronti
dell'interessato e per finalità di ricerca scientifica; Considerato che
l'art. 40 del Codice prevede il rilascio di autorizzazioni di carattere
generale relative a determinate categorie di titolari o di trattamenti e che
tali autorizzazioni sinora rilasciate sono risultate un idoneo strumento per
prescrivere misure uniformi a garanzia degli interessati; Ritenuto
opportuno rilasciare la specifica autorizzazione prevista dall'art. 90 del
Codice, in sostituzione delle prescrizioni già impartite in materia di
dati genetici con l'autorizzazione generale del Garante n. 2/2002 richiamata
dall'autorizzazione n. 2/2005; Ritenuto
opportuno prendere in considerazione con separato provvedimento il
trattamento dei dati genetici effettuato da parte delle categorie di soggetti
pubblici ricompresi nei titoli I,
II, e III della parte II del Codice. Considerato
che, fuori dei casi appena indicati, ulteriori trattamenti di dati genetici
non ricompresi nella presente autorizzazione non
risultano allo stato leciti, anche in riferimento
all'attività dei datori di lavoro volta a determinare l'attitudine
professionale di lavoratori o di candidati all'instaurazione di un rapporto
di lavoro, anche se basata sul consenso dell'interessato, nonché
all'attività delle imprese di assicurazione; Visti gli artt. 41 e 167 del Codice; Ritenuto
opportuno che anche la presente autorizzazione sia a tempo
determinato e riservata ogni determinazione in ordine alla sua
integrazione o modifica anche in relazione al rapido sviluppo della ricerca e
delle tecnologie applicate alla genetica e all'evolversi delle conoscenze nel
settore; Visto,
altresì, l'art. 11, comma 2, del Codice, il
quale stabilisce che i dati trattati in violazione della disciplina rilevante
in materia di trattamento di dati personali non possono essere utilizzati; Visti gli
articoli 31 e seguenti del Codice e il disciplinare tecnico di cui
all'Allegato B al medesimo Codice, recanti disposizioni e regole sulle misure
di sicurezza; Sentito il
Ministro della salute, che ha acquisito il parere del Consiglio superiore di
sanità, ai sensi dell'art. 90 del Codice; Esaminate le
osservazioni formulate, su richiesta del Garante, da
parte di qualificati esperti della materia; Visti gli altri
atti d'ufficio; Viste le
osservazioni dell'Ufficio formulate dal segretario generale ai sensi
dell'art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000; Relatore il
prof. Francesco Pizzetti; autorizza ai
sensi degli articoli 26, 40, 41 e 90 del Codice il trattamento dei dati
genetici da parte dei soggetti sottoindividuati,
secondo le prescrizioni di seguito indicate. Prima di
iniziare o proseguire il trattamento i sistemi informativi e i programmi
informatici sono configurati riducendo al minimo l'utilizzazione di dati
personali e di dati identificativi, in modo da
escluderne il trattamento quando le finalità perseguite nei singoli
casi possono essere realizzate mediante, rispettivamente, dati anonimi od
opportune modalità che permettano di identificare l'interessato solo
in caso di necessità, in conformità all'art. 3 del Codice. 1) Definizioni a) dato
genetico, il dato che, indipendentemente dalla
tipologia, riguarda la costituzione genotipica di
un individuo, ovvero i caratteri genetici trasmissibili nell'ambito di un
gruppo di individui legati da vincoli di parentela; b) campione
biologico, ogni campione di materiale biologico che
contiene le informazioni genotipiche
caratteristiche di un individuo; c) test
genetico, l'analisi a scopo clinico di uno specifico gene o del suo prodotto
o funzione o di altre parti del Dna o di un cromosoma, volta a effettuare una
diagnosi o a confermare un sospetto clinico in un individuo già
affetto (test diagnostico), oppure a individuare o escludere la
presenza di una mutazione associata ad una malattia genetica che possa
svilupparsi in un individuo sano (test presintomatico)
o, ancora, a valutare la maggiore o minore suscettibilità di un
individuo a sviluppare patologie comuni (test predittivo); d) test
farmacogenetico, l'analisi finalizzata
all'identificazione di sequenza nel Dna in grado di predire la risposta
"individuale" a farmaci in termini di efficacia e di rischio
relativo di eventi avversi; e) test
sulla variabilità individuale, l'esame genetico volto a definire un
rapporto di consanguineità o ad attribuire tracce biologiche a
determinati individui; f) screening
genetico, il test genetico effettuato su
popolazioni o su gruppi definiti al fine di delinearne le caratteristiche
genetiche comuni o di identificare precocemente soggetti affetti o portatori
di patologie genetiche o di altre caratteristiche ereditarie; g) consulenza genetica, il processo di comunicazione
consistente nell'aiutare l'individuo o la famiglia colpita da patologia
genetica a comprendere le informazioni mediche che includono la diagnosi e il
probabile decorso della malattia, le forme di assistenza disponibili, il
contributo dell'ereditarietà al verificarsi della malattia e il
rischio di ricorrenza esistente per sé e per altri familiari, nonché tutte le
opzioni esistenti nell'affrontare il rischio di malattia e l'impatto che tale
rischio può avere su scelte procreative; a tale processo partecipano,
oltre al medico e/o al biologo specialisti in genetica medica, altre figure
professionali competenti nella gestione delle problematiche psicologiche e
sociali connesse alla genetica; h) informazione
genetica, il processo informativo riguardante le specifiche caratteristiche
degli screening
genetici. 2) Ambito di applicazione a) agli
esercenti le professioni sanitarie, in particolare ai genetisti medici,
limitatamente ai dati e alle operazioni indispensabili per esclusive
finalità di tutela della salute dell'interessato
o di un terzo appartenente alla stessa linea genetica dell'interessato; b) agli
organismi sanitari pubblici e privati, in particolare alle strutture cliniche
di genetica medica, limitatamente ai dati e alle operazioni indispensabili
per esclusive finalità di tutela della salute dell'interessato
o di un terzo appartenente alla stessa linea genetica dell'interessato; c) a
laboratori di genetica medica, limitatamente alle operazioni indispensabili
rispetto a dati, parimenti indispensabili, destinati ad essere trattati per
esclusive finalità di prevenzione e di diagnosi genetica nei confronti
dell'interessato, o destinati ad essere utilizzati ad esclusivi fini di
svolgimento delle indagini difensive o per far valere o difendere un diritto
anche da parte di un terzo in sede giudiziaria o, ad esclusivi fini di
ricongiungimento familiare, per l'accertamento della sussistenza di vincoli di consanguineità di cittadini di Stati non
appartenenti all'Unione europea, apolidi e rifugiati; d) alle
persone fisiche o giuridiche, agli enti o agli istituti di ricerca, alle
associazioni e agli altri organismi pubblici e privati aventi finalità
di ricerca, limitatamente ai dati e alle operazioni indispensabili per
esclusivi scopi di ricerca scientifica, anche statistica, finalizzata alla
tutela della salute dell'interessato, di terzi o della collettività in
campo medico, biomedico ed epidemiologico e
antropologico, nell'ambito delle attività di pertinenza della genetica medica; e) agli
psicologi, ai consulenti tecnici e ai loro assistenti, nell'ambito di
interventi pluridisciplinari di consulenza
genetica, limitatamente ai dati e alle operazioni indispensabili per
esclusive finalità di consulenza nei confronti dell'interessato o dei
suoi familiari; f) ai
farmacisti, limitatamente ai dati e alle operazioni indispensabili per
esclusive finalità di adempimento agli obblighi derivanti da un
rapporto di fornitura di farmaci all'interessato; g) ai
difensori, anche a mezzo di sostituti, consulenti
tecnici e investigatori privati autorizzati, limitatamente alle operazioni e
ai dati indispensabili per esclusive finalità di svolgimento di investigazioni
difensive di cui alla legge 7 dicembre 2000 n. 397; è altresì
rilasciata per far valere o difendere un diritto -anche da parte di un terzo-
in sede giudiziaria, sempre che il diritto sia di rango almeno pari a quello
dell'interessato e i dati siano trattati esclusivamente per tali
finalità e per il periodo strettamente necessario al loro
perseguimento; h) agli
organismi internazionali ritenuti idonei dal Ministero degli affari esteri e
alle rappresentanze diplomatiche o consolari per il rilascio delle
certificazioni (allo stato disciplinate dall'art. 49 d.P.R.
5 gennaio 1967, n. 200) ad esclusivi fini di ricongiungimento familiare e
limitatamente ai casi in cui l'interessato non possa fornire documenti
ufficiali che provino i suoi vincoli di consanguineità, in ragione del
suo status, ovvero della mancanza di un'autorità riconosciuta o della
presunta inaffidabilità dei documenti rilasciati dall'autorità
locale. 3) Finalità del trattamento a) tutela
della salute, con particolare riferimento alle patologie di natura genetica e
alla tutela dell'identità genetica
dell'interessato, con il suo consenso, salvo quanto previsto dagli artt. 26 e 82 del Codice in
riferimento al caso in cui l'interessato non possa prestare il proprio
consenso per incapacità d'agire, impossibilità fisica o
incapacità di intendere o di volere; b) tutela della salute, con particolare riferimento alle
patologie di natura genetica e tutela dell'identità genetica di un
terzo appartenente alla stessa linea genetica dell'interessato, nel caso in
cui il consenso non sia prestato o non possa essere prestato per
impossibilità fisica, per incapacità di agire o per
incapacità d'intendere o di volere; ciò, limitatamente ai dati
genetici già raccolti e qualora il trattamento sia indispensabile per
consentire al terzo di compiere una scelta riproduttiva consapevole o sia
giustificato dalla disponibilità, per il terzo, di interventi di
natura preventiva o terapeutica; c) ricerca
scientifica e statistica, finalizzata alla tutela della salute della
collettività in campo medico, biomedico ed
epidemiologico (sempre che la disponibilità di dati solo anonimi su
campioni della popolazione non permetta alla ricerca di raggiungere i suoi
scopi), da svolgersi con il consenso dell'interessato salvo che nei casi di
indagini statistiche o di ricerca scientifica previste dalla legge. Nell'ambito
delle finalità di cui alle precedenti lettere a) e b) del presente
punto, l'autorizzazione è rilasciata anche all'esclusivo fine di
consentire ai destinatari di adempiere o di esigere l'adempimento di
specifici obblighi o di eseguire specifici compiti
previsti dalla normativa comunitaria, da leggi o da regolamenti, in
particolare in materia di igiene e di sanità pubblica, di prevenzione
delle malattie professionali, di diagnosi e cura, anche per i trapianti di
organi e tessuti, di riabilitazione degli stati di invalidità e di
inabilità fisica e psichica, di tutela della salute mentale, di
assistenza farmaceutica, in conformità alla legge. Il trattamento
può riguardare anche la compilazione di cartelle cliniche, di
certificati e di altri documenti di tipo sanitario. La presente
autorizzazione è rilasciata, altresì, quando il trattamento dei
dati genetici sia indispensabile: a) per lo
svolgimento da parte del difensore delle investigazioni difensive di cui alla
legge 7 dicembre 2000, n. 397, anche a mezzo di
sostituti, di consulenti tecnici e investigatori privati autorizzati, o,
comunque, per far valere o difendere un diritto anche da parte di un terzo in
sede giudiziaria, anche senza il consenso dell'interessato eccetto il caso in
cui il trattamento presupponga lo svolgimento di test genetici.
Ciò, sempre che il diritto da far valere o difendere sia di rango pari
a quello dell'interessato, ovvero consistente in un diritto della
personalità o in un altro diritto o libertà fondamentale e
inviolabile e i dati siano trattati esclusivamente per tali finalità e
per il periodo strettamente necessario al loro perseguimento. Il trattamento
deve essere comunque effettuato nel rispetto delle autorizzazioni generali
del Garante al trattamento dei dati sensibili da
parte dei liberi professionisti e da parte degli investigatori privati (allo
stato, autorizzazioni nn. 4 e 6/2005). Il trattamento
può comprendere anche le informazioni relative a stati di salute
pregressi o relative ai familiari dell'interessato; b) per
adempiere o per esigere l'adempimento di specifici obblighi o per eseguire specifici compiti previsti espressamente dalla normativa
comunitaria, da leggi o da regolamenti in materia di previdenza e assistenza
o in materia di igiene e sicurezza del lavoro o della popolazione, anche
senza il consenso dell'interessato, nei limiti previsti dall'autorizzazione
generale del Garante al trattamento dei dati sensibili nei rapporti di lavoro
(allo stato, l'autorizzazione n. 1/2005) e ferme
restando le disposizioni del codice di deontologia e di buona condotta di cui
all'articolo 111 del Codice. Il trattamento può comprendere anche le
informazioni relative a stati di salute pregressi o relative ai familiari
dell'interessato; c) per
l'accertamento dei vincoli di consanguineità per il
ricongiungimento familiare di cittadini di Stati non appartenenti all'Unione
europea, apolidi e rifugiati (attualmente disciplinato dal d.lg. 25 luglio 1998, n. 286). Non si considerano, in particolare, indispensabili i trattamenti di dati
genetici effettuati nonostante la disponibilità di procedure
alternative che non comportano il trattamenti dei dati medesimi. 4) Modalità di trattamento Sono
predisposte specifiche misure per accertare univocamente l'identità
del soggetto al quale viene prelevato il materiale
biologico per l'esecuzione dell'analisi (art. 11, comma 1, lett. c), del
Codice). Il trattamento
dei dati genetici è effettuato unicamente con operazioni, nonché con
logiche e mediante forme di organizzazione dei dati strettamente
indispensabili in rapporto ai sopra indicati obblighi, compiti o
finalità. Restano fermi
gli obblighi deontologici relativi alle singole figure professionali oggetto
della presente autorizzazione. 4.1) Raccolta e conservazione La raccolta di
dati genetici effettuata per l'esecuzione di test e di screening
genetici è limitata alle sole informazioni personali e familiari
strettamente indispensabili all'esecuzione dell'analisi (art. 11, comma 1,
lett. d), del Codice). In particolare,
nei trattamenti effettuati mediante test sulla variabilità individuale
non sono raccolti dati sullo stato di salute o su altre caratteristiche degli
interessati, ad eccezione del sesso. Il campione è prelevato da un
incaricato del laboratorio di genetica medica o da un medico da esso designato ovvero, in caso di ricongiungimento
familiare, da esercenti le professioni sanitarie appositamente incaricati
dalle rappresentanze diplomatiche o consolari o da organismi internazionali
ritenuti idonei dal Ministero degli affari esteri. 4.2) Ricerca scientifica e
statistica Il progetto
specifica le misure da adottare nel trattamento dei dati personali per
garantire il rispetto della presente autorizzazione, nonché della normativa
sulla protezione dei dati personali, anche per i profili riguardanti la
custodia e la sicurezza dei dati e dei campioni biologici, e individua gli
eventuali responsabili del trattamento (artt. 29,
31, 33, 34 e 35 del Codice e Allegato B al medesimo Codice).
In particolare, laddove la ricerca preveda il prelievo e/o l'utilizzo di
campioni biologici, il progetto indica l'origine, la natura e le
modalità di prelievo e di conservazione dei campioni, nonché le misure
adottate per garantire la volontarietà del conferimento del materiale
biologico da parte dell'interessato. Il progetto
è conservato a cura del titolare in forma riservata almeno per un anno
dopo la conclusione della ricerca. Il titolare fornisce le informazioni
contenute nel progetto agli interessati che ne facciano
richiesta. 4.3) Misure di sicurezza L'accesso ai
locali è controllato mediante incaricati della vigilanza o strumenti
elettronici che prevedano specifiche procedure di
identificazione anche mediante dispositivi biometrici.
Le persone ammesse, a qualunque titolo, dopo l'orario di chiusura, sono
identificate e registrate. La
conservazione, l'utilizzo e il trasporto dei campioni biologici sono posti in
essere con modalità volte anche a garantirne la qualità,
l'integrità, la disponibilità e la tracciabilità. Il
trasferimento dei dati genetici in formato elettronico è effettuato
con posta elettronica certificata previa cifratura delle informazioni trasmesse da realizzarsi con
firma digitale. É ammesso il ricorso a canali di comunicazione di
tipo "web
application" che prevedano
protocolli di comunicazione sicuri e garantiscano, previa verifica,
l'identità digitale del server che eroga il servizio e della
postazione client da cui si effettua l'accesso
ai dati, ricorrendo a certificati digitali emessi in conformità alla
legge da un'autorità di certificazione. La
consultazione dei dati genetici trattati con strumenti elettronici è
consentita previa adozione di sistemi di autenticazione basati sull'uso
combinato di informazioni note agli incaricati e di dispositivi, anche biometrici, in loro possesso. I dati genetici
e i campioni biologici contenuti in elenchi, registri o banche di dati, sono
trattati con tecniche di cifratura o mediante
l'utilizzazione di codici identificativi o di altre soluzioni che li rendano temporaneamente inintelligibili anche a chi
è autorizzato ad accedervi e permettano di identificare gli
interessati solo in caso di necessità, in modo da ridurre al minimo i
rischi di conoscenza accidentale e di accesso abusivo o non autorizzato.
Laddove gli elenchi, i registri o le banche di dati contengano anche dati riguardanti la genealogia o lo stato di salute degli
interessati, le predette tecniche devono consentire, altresì, il
trattamento disgiunto dei dati genetici e sanitari dagli altri dati personali
che permettono di identificare direttamente le persone interessate. Restano
comunque fermi gli altri obblighi previsti dagli articoli 11, 14, 22 e 31 e
seguenti del Codice e le modalità tecniche in materia di misure minime
di sicurezza indicate nel disciplinare tecnico allegato al medesimo Codice,
anche per ciò che attiene alla conservazione e al trasporto dei dati
all'esterno dei locali protetti e all'accesso controllato a tali locali. Tali
obblighi vanno osservati anche in riferimento ai
campioni biologici. 5) Informativa a) l'esplicitazione analitica di tutte le specifiche
finalità perseguite; b) i risultati
conseguibili anche in relazione alle notizie inattese che possono essere
conosciute per effetto del trattamento dei dati genetici; c) il diritto
dell'interessato di opporsi al trattamento dei dati
genetici per motivi legittimi; d) la
facoltà o meno, per l'interessato, di limitare l'ambito di
comunicazione dei dati genetici e il trasferimento
dei campioni biologici, nonché l'eventuale l'utilizzo di questi per ulteriori
scopi; e) il periodo
di conservazione dei dati genetici e dei campioni biologici. Dopo il
raggiungimento della maggiore età l'informativa è fornita
all'interessato anche ai fini dell'acquisizione di una nuova manifestazione del consenso quando questo è necessario (art. 82,
comma 4, del Codice). Per i
trattamenti effettuati per scopi di ricerca scientifica e statistica
l'informativa evidenzia, altresì: a) che il
consenso è manifestato liberamente ed è revocabile in ogni
momento senza che ciò comporti alcuno svantaggio o pregiudizio per
l'interessato, salvo che i dati e i campioni biologici, in origine o a
seguito di trattamento, non consentano più di identificare il medesimo
interessato; b) gli
accorgimenti adottati per consentire l'identificabilità
degli interessati soltanto per il tempo necessario agli scopi della raccolta
o del successivo trattamento (art. 11, comma 1, lett. e), del Codice); c)
l'eventualità che i dati e/o i campioni biologici siano conservati e
utilizzati per altri scopi di ricerca scientifica e statistica, per quanto
noto, adeguatamente specificati anche con riguardo alle categorie di soggetti
ai quali possono essere eventualmente comunicati i dati oppure trasferiti i
campioni; d) le
modalità con cui gli interessati che ne facciano richiesta possono
accedere alle informazioni contenute nel progetto di ricerca. Per i
trattamenti effettuati mediante test e screening genetici
per finalità di tutela della salute, di ricerca o di ricongiungimento
familiare, l'informativa è resa all'interessato prima
del prelievo, ovvero dell'utilizzo del suo campione biologico qualora lo
stesso sia stato già prelevato, anche in forma scritta, in modo
specifico e comprensibile, anche quando il trattamento è effettuato da
esercenti la professione sanitaria o da organismi sanitari pubblici e privati
che abbiano informato in precedenza il medesimo interessato utilizzando le
modalità semplificate previste dagli artt.
77, 78 e 79 del Codice. I trattamenti
per lo svolgimento delle investigazioni difensive o per l'esercizio di un
diritto in sede giudiziaria possono essere effettuati mediante l'esecuzione
di test
genetici soltanto previa informativa all'interessato da rendersi con le
modalità sopra indicate. 5.1) Consulenza genetica e
attività di informazione Il consulente
genetista aiuta i soggetti interessati a prendere in piena autonomia le
decisioni ritenute più adeguate, tenuto conto del rischio genetico,
delle aspirazioni familiari e dei loro principi etico-religiosi,
aiutandoli ad agire coerentemente con le scelte compiute, nonché a realizzare
il miglior adattamento possibile alla malattia e/o al rischio di ricorrenza
della malattia stessa. Nei casi in cui
il test
sulla variabilità individuale è volto ad accertare la
paternità o la maternità gli interessati sono, altresì,
informati circa la normativa in materia di filiazione, ponendo in evidenza le
eventuali conseguenze psicologiche e sociali dell'esame. L'attuazione di
ricerche scientifiche su isolati di popolazione è preceduta da
un'attività di informazione presso le comunità interessate,
anche mediante mezzi di comunicazione di massa su base locale e presentazioni
pubbliche, volta ad illustrare la natura della ricerca, le finalità
perseguite, le modalità di attuazione, le fonti di finanziamento e i
rischi o benefici attesi per le popolazioni coinvolte. L'attività di
informazione evidenzia anche gli eventuali rischi di discriminazione o stigmatizzazione delle comunità interessate,
nonché quelli inerenti alla conoscibilità di inattesi rapporti di
consanguineità e le azioni intraprese per ridurre al
minimo tali rischi. 6) Consenso In
conformità all'art. 23 del Codice, il consenso resta valido solo se
l'interessato è libero da ogni condizionamento o coercizione e resta
revocabile liberamente in ogni momento. Nel caso in cui
l'interessato revochi il consenso al trattamento dei dati per scopi di
ricerca, è distrutto anche il campione biologico sempre che sia stato
prelevato per tali scopi, salvo che, in origine o a seguito di trattamento,
il campione non possa più essere riferito ad una persona identificata
o identificabile. Per i
trattamenti effettuati mediante test genetici, compreso lo screening,
anche a fini di ricerca o di ricongiungimento familiare, deve essere
acquisito il consenso informato dei soggetti cui viene
prelevato il materiale biologico necessario all'esecuzione dell'analisi. In
questi casi, all'interessato è richiesto di dichiarare se vuole
conoscere o meno i risultati dell'esame o della
ricerca, comprese eventuali notizie inattese che lo riguardano, qualora
queste ultime rappresentino per l'interessato un beneficio concreto e diretto
in termini di terapia o di prevenzione o di consapevolezza delle scelte
riproduttive. Per le
informazioni relative ai nascituri il consenso è validamente prestato
dalla gestante. Nel caso in cui il trattamento effettuato mediante test
prenatale possa rivelare anche dati genetici relativi alla futura insorgenza
di una patologia del padre, è previamente acquisito anche il consenso
di quest'ultimo. Quando il
trattamento è necessario per la salvaguardia della vita e
dell'incolumità fisica dell'interessato, e quest'ultimo non può
prestare il proprio consens0 per impossibilità fisica,
incapacità d'agire o incapacità di intendere o di volere, il consenso
è manifestato da chi esercita legalmente la potestà, ovvero da
un prossimo congiunto, da un familiare, da un convivente o, in loro assenza,
dal responsabile della struttura presso cui dimora
l'interessato. Si applicano le disposizioni di cui all'art. 82 del
Codice. L'opinione del
minore, nella misura in cui lo consente la sua età e il suo grado di maturità, è presa in
considerazione. Negli altri casi di incapacità d'agire,
impossibilità fisica o di incapacità di intendere o di volere,
il trattamento è consentito se le finalità perseguite
comportano un beneficio diretto per l'interessato e la sua opinione è,
nei limiti del possibile, presa in considerazione. I trattamenti
di dati connessi all'esecuzione di test genetici presintomatici
possono essere effettuati sui minori non affetti, ma a rischio per patologie
genetiche solo nel caso in cui esistano concrete
possibilità di terapie o di trattamenti preventivi prima del
raggiungimento della maggiore età. I test sulla variabilità
individuale non possono essere condotti su minori senza che venga acquisito il consenso di ambedue i genitori, ove
esercitano entrambi la potestà sul minore. I trattamenti
di dati connessi all'esecuzione di test genetici per lo svolgimento delle
investigazioni difensive o per l'esercizio di un diritto in sede giudiziaria
possono essere effettuati soltanto con il consenso informato della persona
cui appartiene il materiale biologico necessario all'indagine, salvo che
un'espressa disposizione di legge disponga altrimenti. 7) Trattamenti in settori
particolari 8) Conservazione dei dati e dei
campioni I campioni
biologici prelevati e i dati genetici trattati per l'esecuzione di test
e di screening
genetici sono conservati per un periodo di tempo non superiore a quello
necessario allo svolgimento dell'analisi o al perseguimento degli scopi per i quali sono stati raccolti o successivamente utilizzati. I dati genetici
trattati a fini di ricongiungimento familiare sono conservati per un periodo
di tempo non superiore a quello necessario all'esame dell'istanza di
ricongiungimento, salvo che per l'eventuale conservazione, a norma di legge,
dell'atto o del documento che li contiene. A seguito del rigetto o dell'accoglimento
dell'istanza, i campioni prelevati per l'accertamento dei vincoli di
consanguineità devono essere distrutti (art. 11, comma 1, lett. e),
del Codice). Ai sensi
dell'art. 11, comma 1, lett. c), d) ed e), del Codice, i soggetti autorizzati
verificano periodicamente l'esattezza e l'aggiornamento dei dati, nonché la
loro pertinenza, completezza, non eccedenza e indispensabilità
rispetto alle finalità perseguite nei singoli casi, anche con
riferimento ai dati che l'interessato fornisce di propria iniziativa. I dati
che, anche a seguito delle verifiche, risultano eccedenti o non pertinenti o
non indispensabili non possono essere utilizzati. I campioni
biologici prelevati e i dati genetici raccolti per scopi di tutela della
salute possono essere conservati ed utilizzati per finalità di ricerca
scientifica o statistica, ferma restando la necessità di acquisire il
consenso informato delle persone interessate, eccetto che nei casi di
indagini statistiche o ricerche scientifiche previste dalla legge. La conservazione
e l'ulteriore utilizzo di campioni biologici e di dati genetici raccolti per
la realizzazione di progetti di ricerca e indagini statistiche, diversi da
quelli per i quali è stato originariamente acquisito il consenso
informato degli interessati, sono consentiti limitatamente al perseguimento
di scopi scientifici e statistici direttamente collegati con quelli
originari. Ciò, a meno che venga nuovamente
acquisito il consenso degli interessati, ovvero i campioni biologici e i dati
genetici, in origine o a seguito di trattamento, non consentano più di
identificare i medesimi interessati, oppure a causa di particolari ragioni
non sia possibile informarli malgrado sia stato compiuto ogni ragionevole
sforzo per raggiungerli e il programma di ricerca, oggetto di motivato parere
favorevole del competente comitato etico a livello territoriale, sia
autorizzato appositamente dal Garante ai sensi dell'art. 90 del Codice. 9) Comunicazione e diffusione dei
dati I dati genetici
e i campioni biologici raccolti per scopi di ricerca scientifica e statistica
possono essere comunicati o trasferiti a enti e istituti di ricerca, alle
associazioni e agli altri organismi pubblici e privati aventi finalità
di ricerca, esclusivamente nell'ambito di progetti congiunti. I dati genetici
e i campioni biologici raccolti per scopi di ricerca scientifica e statistica
possono essere comunicati o trasferiti ai soggetti sopra indicati, non
partecipanti a progetti congiunti, limitatamente alle informazioni prive di
dati identificativi, per scopi scientifici direttamente collegati a quelli
per i quali sono stati originariamente raccolti e chiaramente determinati per
iscritto nella richiesta dei dati e/o dei campioni. In tal caso, il soggetto
richiedente si impegna a non trattare i dati e/o utilizzare i campioni per fini
diversi da quelli indicati nella richiesta e a non comunicarli o trasferirli
ulteriormente a terzi. I dati genetici
raccolti a fini di ricongiungimento familiare possono essere comunicati
unicamente alle rappresentanze diplomatiche o consolari competenti all'esame
della documentazione prodotta dall'interessato o all'organismo internazionale
ritenuto idoneo dal Ministero degli affari esteri cui questi si sia rivolto. I campioni biologici prelevati ai medesimi
fini possono essere trasferiti unicamente al laboratorio designato per
l'effettuazione del test sulla variabilità individuale o all'organismo
internazionale ritenuto idoneo dal Ministero degli affari esteri. Fermo restando
quanto previsto dall'art. 84 del Codice, i dati genetici devono essere resi
noti di regola direttamente all'interessato o a persone diverse dal diretto
interessato sulla base di una delega scritta di quest'ultimo, adottando ogni
mezzo idoneo a prevenire la conoscenza non autorizzata da parte di soggetti
anche compresenti. La comunicazione nelle mani di un delegato
dell'interessato è eseguita in plico chiuso. Gli esiti di test
e di screening
genetici, nonché i risultati delle ricerche qualora comportino per
l'interessato un beneficio concreto e diretto in termini di terapia,
prevenzione o di consapevolezza delle scelte riproduttive, devono essere
comunicati al medesimo interessato anche nel rispetto della sua dichiarazione
di volontà di conoscere o meno tali eventi e,
ove necessario, con un'appropriata consulenza genetica. I risultati
delle ricerche, qualora comportino un beneficio
concreto e diretto in termini di terapia, prevenzione o di consapevolezza
delle scelte riproduttive, anche per gli appartenenti alla stessa linea
genetica dell'interessato, possono essere comunicati a questi ultimi, qualora
ne facciano richiesta e l'interessato vi abbia espressamente acconsentito, o
sia deceduto e, in vita, non abbia espressamente fornito indicazioni
contrarie. In caso di
ricerche condotte su popolazioni isolate, devono essere resi noti alle
comunità interessate e alle autorità locali gli eventuali
risultati della ricerca che rivestono un'importanza terapeutica o preventiva
per la tutela della salute delle persone appartenenti a tali comunità. I dati genetici
non possono essere diffusi. I risultati delle ricerche non possono essere
diffusi se non in forma aggregata, ovvero secondo
modalità che non rendano identificabili gli interessati neppure
tramite dati identificativi indiretti, anche nell'ambito di pubblicazioni. 10) Richieste di autorizzazione Le richieste di
autorizzazione pervenute o che perverranno anche successivamente alla data di
adozione del presente provvedimento, devono intendersi accolte nei termini di
cui al provvedimento medesimo. Il Garante non
prenderà in considerazione richieste di
autorizzazione per trattamenti da effettuarsi in difformità alle
prescrizioni del presente provvedimento, salvo che il loro accoglimento sia
giustificato da circostanze del tutto particolari o da situazioni eccezionali
non considerate nella presente autorizzazione, relative, ad esempio, al caso
in cui la raccolta del consenso comporti un impiego di mezzi manifestamente
sproporzionato in ragione, in particolare, del numero di persone interessate. 11) Norme finali Resta fermo per
il titolare del trattamento di dati genetici l'obbligo di effettuare, nei
casi previsti, la notificazione al Garante prima dell'inizio del trattamento
medesimo (artt. 37 e 163 del Codice). 12) Efficacia temporale e disciplina
transitoria Qualora alla
data di pubblicazione della presente autorizzazione il trattamento non sia
già conforme alle sue prescrizioni, il titolare deve adeguarsi ad esse entro il 1° settembre 2007. La presente
autorizzazione sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana. Roma, 22 febbraio 2007 IL PRESIDENTE IL RELATORE IL SEGRETARIO
GENERALE |
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